近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司新药环孢素滴眼液（Ⅳ）（恒宜®）上市，用于治疗干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。该产品是中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴眼液，也是继全氟己基辛烷滴眼液（恒沁®）之后，基于EyeSol®技术平台在中国获批上市的第二款产品，将为干眼患者抗炎治疗带来全新选择。

中国干眼症患病率约为21.0%~52.4%1。国际泪膜与眼表学会（TFOS）指南已明确干眼症是以泪膜稳态失衡和炎症恶性循环为核心机制的疾病^1,2,3。泪液高渗触发眼表炎症，导致角膜损伤和泪膜不稳定，不稳定的泪膜又进一步加剧炎症，干涩、异物感、烧灼感等主观症状和客观体征损伤最终严重影响生活与视觉质量3。因此，抑制蒸发和抗炎治疗是干眼症重要的对因治疗手段，但目前临床常用的抗炎方案仍存在诸多局限，难以同时满足疗效、安全性与长期使用的多重需求。

2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进环孢素滴眼液（Ⅳ），并拥有该产品在中国的独家权利。环孢素滴眼液（Ⅳ）是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物。相较于水基0.05%环孢素，环孢素滴眼液（Ⅳ）生物利用度提升17.6倍，延长药物在角膜停留时间的同时，可增强角膜渗透能力，深入基质层发挥抑制T细胞活化与炎症因子释放的作用，从而保护结膜杯状细胞、泪腺腺泡细胞和角膜上皮细胞，促进泪液分泌和眼表修复^3-4。同时，该产品含有的全氟丁基戊烷作为半氟化烷烃类物质（SFA），不仅是环孢素的递送系统，其本身也能抑制蒸发、透气携氧、促进角膜修复^5,6。

环孢素滴眼液（Ⅳ）本次境内获批是基于北京大学第三医院洪晶教授团队牵头开展的一项随机、双盲、赋形剂平行对照的Ⅲ期临床研究（SHR8028-301研究）6。结果表明，环孢素滴眼液（Ⅳ）从第15天起可显著改善总角膜荧光染色（tCFS）评分(试验组-4.0 vs对照组-2.8, P=0.008）。治疗第29天，环孢素滴眼液（Ⅳ）治疗可显著降低患者tCFS评分（试验组-4.8 vs 对照组-3.0, P<0.0001）。同时安全性良好7，且未观察到味觉障碍、头痛等特异性非眼部不良反应。

Novaliq公司环孢素滴眼液（研发代号：CycIASoI）已于2023年获得FDA批准在美国上市，也是全球首个获批“治疗干眼症症状和体征”适应症的环孢素滴眼液8。其关键研究 （ESSENCE-2研究）9 显示，第2周显著改善tCFS评分（试验组-3.5 vs对照组-3.0，P=0.002），持续12周。在此基础上的ESSENCE-2 OLE 52周延长研究表明10，治疗4周后即有超80%患者tCFS评分显著改善≥3 分且持续应答至12个月，患者依从性高达92.5%，适合干眼慢病长期管理。

参考文献:

1. 中华医学会眼科学分会角膜病学组. 中华眼科杂志, 2024, 60(12):968-976.

2. 中华医学会眼科学分会角膜病学组. 中华眼科杂志, 2013, 49(1):73-75.

3. Stapleton F， et al. TFOS DEWS III: Digest. Am J Ophthalmol. 2025;279:451-553.

4. Agarwal P, et al. Int J Pharm. 2018;538(1-2):119-129

5. Agarwal P, et al. Expert Opin Drug Deliv. 2025;22(9):1359-1374.

6. Peng R, et al. JAMA Ophthalmol. 2024 Apr 1;142(4):337-343.

7. 环孢素滴眼液（Ⅳ）说明书

8. Harrow VEVYE® website

9. Akpek EK, et al. JAMA Ophthalmol. 2023;141(5):459-466.

10. Wirta DL, et al. Cornea. 2024 May 21;44(6) 692-700.

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